所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

全球骨髓浓缩物市场最新报告 细胞疗法成为骨科市场的新主流 2020-08-11 17:21 · angus 骨髓浓缩物、富血小板血浆及干细胞衍生物的出现，正在成为未来医疗的新趋势。2019年2月美国骨科治疗管理中心(OCM)通过骨髓细胞手术室即时分离系统PXP实现了手术室环境的高效、高质量自体骨髓干细胞制备。

相关研究结果发表在了学术期刊《国际干细胞研究》上。随着生物技术企业数量的增长以及市场参与者之间的合作增加，生物技术及制药版块将成为医院及诊所之后的第二大主导市场。近年来，骨髓浓缩物处理及制备技术的进步为医院及诊所提高骨科治疗临床效果提供了有效选择。骨髓浓缩物、富血小板血浆及干细胞衍生物的出现，正在成为未来医疗的新趋势。从终端用户来看，全球骨髓浓缩物市场又可分为医院与诊所、制药与生物技术公司、研发外包机构（CRO）和合同制造组织（CMO）以及学术研究机构。

印度和中国是全球增长最快的两个经济实体，成功渗透到这些地区将为企业带来更多的市场发展机会。随着细胞治疗临床应用的逐渐覆盖，医疗机构对基于自动化技术的新一代细胞处理及制备解决方案的需求会日益剧增，而这些技术平台也将对细胞疗法走向成功产生重要的影响。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

确认数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好。（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。（六）临床试验的目标人群。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当评估是否需要采取进一步的措施。（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。从上市使用中得到的重要信息（如处方、剂量、给药途径和药物不良反应）应当予以概述。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。在盲法试验中能够保持盲态。（九）动物的药代动力学介绍：应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。

（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。

（三）研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。

（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。

审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平。（十七）中药民族药研究者手册的内容参考以上要求制定。（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

试验药物实施临床试验的立题依据。（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

（二）申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。

（五）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。（三）评价受试者依从性的方法。（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。第二十条 研究者应当遵守试验方案。

（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性及可能实施人体研究的多方面问题。（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。